Tucuvi se convierte en la primera empresa que ofrece una inteligencia artificial de voz médica reconocida como producto sanitario de clase IIb en Europa. La nueva acreditación, concedida bajo el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR), confirma que su tecnología cumple los más altos requisitos de seguridad y eficacia clínica y abre la puerta a su uso en escenarios asistenciales complejos, como la monitorización de pacientes crónicos o la atención domiciliaria.
¿Por qué la certificación de clase IIb bajo MDR refuerza la seguridad clínica de la IA de voz?
Hasta este hito, Tucuvi contaba con el marcado CE como dispositivo de clase I. El salto a la clase IIb implica superar auditorías externas más rigurosas que garantizan:
- Validación de la eficacia clínica en contextos reales de seguimiento y teleasistencia.
- Controles adicionales sobre la gestión del riesgo y la trazabilidad de los datos.
- Evaluación continua para asegurar que la herramienta se adapta a los estándares médicos más actuales.
- Reconocimiento por parte de profesionales e instituciones de la fiabilidad del sistema.
¿Quién no querría una solución así para cuidar de sus pacientes sin sobresaltos? La certificación ISO 13485 acompaña a la MDR y demuestra que la compañía gestiona cada fase (diseño, desarrollo, producción y mejora continua) con un sistema de calidad auditado y robusto. En palabras de María González, cofundadora y CEO: “Esta doble certificación no es solo un respaldo regulatorio; es la confirmación de que la inteligencia artificial puede integrarse en la práctica clínica con todas las garantías”.
| Certificación | Alcance | Valor añadido |
|---|---|---|
| MDR clase IIb | Producto sanitario de voz médica | Seguridad, eficacia y uso en entornos clínicos exigentes |
| ISO 13485 | Sistema de gestión del fabricante | Procesos estandarizados, controlados y trazables |
Como apunta Tania Menéndez, Digital Transformation Officer de Ribera Salud, apostar por soluciones certificadas “permite avanzar con confianza hacia una sanidad más eficiente y responsable”.
Integración creciente en hospitales y expansión internacional gracias a la confianza regulatoria obtenida
La plataforma asistencial de Tucuvi, impulsada por su agente de voz LOLA, ha multiplicado por cinco el volumen de llamadas a pacientes en el último año. Actualmente, opera en más del 10 % de los hospitales públicos españoles, con un ritmo de integración de tres centros nuevos al mes. Además, la empresa ya trabaja en Reino Unido y Portugal mientras consolida su plan de internacionalización.
Raquel Broullon, enfermera en Ribera Salud, resume la experiencia: “Tucuvi ha demostrado ser una herramienta fiable, intuitiva y totalmente escalable, que mejora la atención médica sin comprometer la seguridad de los datos”. Y es que, cuando la innovación va de la mano de la evidencia clínica, los resultados convencen dentro y fuera de nuestras fronteras. Esta y otras muchas noticias científicas y médicas las encontrarás en nuestra sección de actualidad.
